Medische hulpmiddelen klasse I zijn de minst risicovolle categorie binnen de classificatie van medische hulpmiddelen. Deze producten hebben een laag risico voor de gebruiker en worden vaak zonder toezicht van een bevoegde instantie op de markt gebracht. Voorbeelden zijn pleisters, rolstoelen, leesbrillen en niet-steriele verbanden.
Classificatie in klasse I betekent dat het hulpmiddel geen invasieve werking heeft en geen actieve medische functie vervult. De fabrikant is verantwoordelijk voor het waarborgen van de veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel volgens de geldende wet- en regelgeving, zoals de EU Medical Device Regulation (MDR). De fabrikant moet een technische documentatie opstellen waarin wordt aangetoond dat het product voldoet aan de essentiële eisen.
Omdat de risico’s laag zijn, is de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor klasse I-hulpmiddelen relatief eenvoudig. Fabrikanten mogen in veel gevallen zelf de CE-markering aanbrengen zonder tussenkomst van een aangemelde instantie, tenzij het hulpmiddel een meetfunctie heeft of steriel moet zijn.
In het kort: Medische hulpmiddelen klasse I zijn veilige, laagrisico hulpmiddelen waarvoor de fabrikant zelf verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving.
